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生物相容性：材料不得释放有害物质（如可提取物、浸出物），避免与药品成分发生反应，同时需具备低吸附性，防止药品活性成分流失。上海存简对所有原材料均执行严格的入厂检验，例如一次性储液袋采用的医用级 PE 材料，需通过 USP <87>（生物相容性 - 体外细胞毒性）和 USP <88>（生物相容性 - 体内安全性）测试，确保与生物制剂长期接触后无毒性风险；

可灭菌性：材料需耐受主流灭菌工艺（如伽马射线灭菌、电子束灭菌、环氧乙烷灭菌），且灭菌后性能稳定。针对伽马射线灭菌可能导致的材料降解问题，上海存简选用进口耐辐照级 PP 或 PE 原料，通过多次试验验证，确保灭菌后材料不产生裂纹、不释放额外杂质，同时维持良好的密封性。

无死角设计：例如一次性生物反应器的袋体与接口连接处，上海存简采用一体化注塑成型工艺，替代传统粘接工艺，彻底消除缝隙；储液袋的底部采用圆弧过渡设计，经流体动力学模拟验证，可将液体残留量控制在 0.1% 以下，大幅降低微生物滋生风险；

密封结构优化：组件的接口（如鲁尔接头、快速接头）需具备可靠的密封性能，防止使用过程中外界微生物侵入。上海存简的一次性输液管接头采用双密封圈设计，配合 ±0.01mm 的精密尺寸公差控制，通过 10 万次插拔测试验证，可实现液体输送过程中的零泄漏，同时密封圈材料选用医用级硅橡胶，经相容性测试确认不与药品发生反应。

伽马射线灭菌：该工艺穿透力强、灭菌彻底且无残留，适用于耐辐照材料组件（如储液袋、输液管）。上海存简在应用中严格控制辐照剂量（25-35 kGy），每批次均留存样品测试力学性能，避免材料因辐照过度发生降解，确保组件灭菌后仍保持稳定的结构与密封性能；

电子束灭菌：其优势在于灭菌速度快、无化学残留且对材料损伤小，主要用于热敏性材料组件（如过滤器、传感器）。为解决电子束穿透力较弱的问题，上海存简采用分层灭菌工艺，确保组件厚度均匀处灭菌彻底，同时每批次进行无菌抽样检测，验证灭菌效果是否达标；

环氧乙烷灭菌：适用于热敏、耐湿差的复杂结构组件（如多通道连接器）。上海存简创新采用 “真空解析 + 热风干燥” 工艺，大幅降低环氧乙烷残留量，确保最终残留≤5 μg/g，远低于行业标准（10 μg/g），避免残留物质对药品造成污染。

包装材料选择：选用进口聚酯 / 铝箔 / 聚乙烯三层复合膜，经测试其氧气透过率≤0.1cc/㎡・24h、水蒸气透过率≤0.1g/㎡・24h，具备优异的阻隔性能，可确保灭菌后包装内组件不受外界环境影响；

完整性检测：每批次包装均采用真空衰减法进行 100% 全检，同时抽样进行染料渗透法验证，若真空度下降超过 0.1mbar 或出现染料渗透，即判定为包装泄漏，组件需立即报废处理。上海存简的包装合格率长期稳定在 99.99% 以上，有效避免无菌状态被破坏。

质量目标设定：明确组件的无菌保证水平（SAL）、生物相容性等级、耐灭菌性能、使用寿命等关键指标。例如针对疫苗生产用一次性储液袋，上海存简设定 “在 2-8℃储存条件下，无菌状态可维持 24 个月” 的目标，远超行业平均水平（18 个月）；

风险评估：采用 FMEA（失效模式与影响分析）方法，组建跨部门评估团队（包括设计、生产、质量、销售），识别设计过程中的潜在风险（如接口密封失效、材料降解），并提前制定应对措施。例如，针对一次性过滤器的滤膜孔径设计，上海存简通过风险评估确认 “0.22 μm 孔径可有效截留细菌，同时不影响药品活性成分通过”，并进行 3 批次模拟生产验证，避免因孔径选择不当导致无菌失效或药品损失。

洁净环境要求：生产车间整体达到 ISO 8 级（静态）洁净级别，关键工序（如组件组装、密封）在 ISO 7 级洁净室中进行，配备高效空气过滤器（HEPA）与紫外消毒系统，实时监测洁净室内的悬浮粒子（≤352000 个 /m³）与微生物（≤10 CFU/m³），避免生产过程中微生物或颗粒污染；

过程参数监控：对注塑、焊接、组装等关键工序的参数（如温度、压力、时间）进行实时监控与记录，采用 MES 系统实现参数异常自动报警。例如，一次性生物反应器袋体的焊接工序，上海存简监控焊接温度（180±2℃）与压力（0.3±0.01 MPa），每 5 分钟抽样检测焊缝强度，避免因焊接参数波动导致焊缝强度不足或密封失效；

来料检验：对原材料（如塑料粒子、密封圈、滤膜）进行严格检验，包括外观、尺寸、物理性能（如拉伸强度、耐温性）、化学性能（如可提取物含量）等，所有原材料均需提供供应商 COA（分析报告），并由上海存简质量部进行复检，合格后方可入库使用。例如，对医用级 PE 粒子，需检测其熔融指数（MI：2.0±0.2 g/10min）与密度（0.923±0.002 g/cm³），确保材料加工性能稳定，避免因原材料批次差异导致组件性能波动。

灭菌效果验证：除前文提到的 SAL 测试外，上海存简还会进行 “微生物挑战试验”，人工污染 10⁶ CFU / 件的枯草芽孢杆菌黑色变种孢子到组件表面，经过灭菌后检测微生物存活情况，确保灭菌工艺可 100% 杀灭目标微生物；同时，每批次产品均留存灭菌过程参数记录，便于后续追溯；

包装完整性验证：采用多种检测方法（如真空衰减法、染料渗透法）对包装进行抽样检测，同时通过 “加速老化试验” 模拟长期储存条件（40℃、75% 相对湿度下储存 6 个月），验证包装在保质期内的完整性。上海存简的包装加速老化试验结果显示，24 个月保质期内包装阻隔性能无明显下降，组件无菌状态可稳定维持。

运输过程管控：与具备 GSP 认证的冷链物流企业合作，运输车辆配备温度记录仪（精度 ±0.5℃）与防震缓冲装置，全程监控运输温度（2-8℃）与颠簸程度，若温度超出范围或颠簸超过设定阈值，立即启动应急预案；同时，运输路线避开高温、高湿或污染严重的区域，确保组件安全送达；

储存条件要求：上海存简的仓库采用恒温恒湿设计（温度 20±5℃，相对湿度 40%-60%），配备货架式存储系统，避免组件受压变形；库存管理采用 “先进先出” 原则，通过 WMS 系统实时监控库存有效期，提前 3 个月提醒客户备货，防止组件超过保质期。例如，伽马射线灭菌后的组件，上海存简明确要求避免长期储存于＞30℃环境，防止材料加速老化，影响密封性能。

使用前检查：在产品说明书中明确使用前检查要点，包括组件包装是否完好、灭菌指示卡是否变色（确认已灭菌）、有效期是否在范围内，若发现异常需立即停止使用，并联系上海存简质量部处理；

无菌操作规范：为客户提供《无菌操作培训手册》，指导组件开封与连接需在生物安全柜或无菌隔离器中进行，操作人员需穿戴无菌手套、无菌服，避免手部接触组件的无菌部位；连接接口时需按照 “对准 - 插入 - 旋紧” 三步法操作，确保密封到位；

使用后追溯：为每一个组件赋予唯一的批次号与序列号，客户可通过上海存简官网的 “产品追溯系统” 查询组件的生产、灭菌、检验等信息，若后续出现药品污染问题，可快速追溯源头，分析原因并采取改进措施。